國度醫藥治理局為了貫徹履行國度《藥品生產品質治理標準》（以下簡稱ＧＭＰ），提出合乎ＧＭＰ請求的生產廠房、設施及設備的設計請求，特制訂本標準。 本標準實用于新建、改建跟擴建的醫藥制劑、原料藥跟藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝資料、無菌醫療器械等醫藥產業清潔廠房的設計。

總則醫藥產業沾染車間訴設計必須貫徹國度有關方針、政策。做到技巧進步、確保品質、保險實用、經濟公道，合乎節儉能源跟維護環境的請求。 醫藥產業清潔廠房的設計，既要滿意當前產品生產的工藝請求，也應恰當考慮今后生產發展跟工藝改進的須要。 在利用原有建造跟設施進行清潔技巧改革時，可依據生產工藝請求，從實際出發，充分利用現有的技巧設施，合乎就地取材的準則。 醫藥產業清潔廠房的設計應為施工裝置、維護、治理、考試、測試跟保險運行發明必要的前提。 醫藥產業清潔廠房的設計除應履行本標準外，還應合乎現行的國度標準、標準跟劃定的有關請求。

對生產區域的環境參數 為了保障醫藥產品生產品質，避免生產環境對產品的沾染，生產區域必須滿意劃定的環境參數標準。 醫藥產業清潔室跟清潔區應以微粒跟微生物為重要把持對象，同時還應答其環境的溫度、濕度、新鮮空氣度、狀差、照度、噪場院等參數作出必要的劃定。 環境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品德量跟人體健康的氣體。

環境參數的設計請求醫藥產業清潔廠房空氣清潔度按劃定分為三個等級。醫藥產業清潔廠房空氣清潔度等級 空氣清潔等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數（個／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮游菌 (個／m3) 100級 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相稱于300000級) ≥0.5 ≤10000000
≥5 ≤61800
注1大于100000級的參數是參考美國聯邦標準清潔室跟清潔區內空氣浮游粒子清潔等級；
2空氣清潔度的測試以靜態前提為依據，測試方法應合乎國度醫藥治理產業清潔室跟清潔區懸浮粒子的測試方法》中有關劃定；
3對空氣清潔度為100級的清潔室，室內大于即是5μm塵粒的計數，應進行屢次采樣，當其屢次呈現時，方可認為該測試數值是堅固的。凈化等級塵粒最大允許數/立方米≥0.5μm塵粒數,500，≥5μm塵粒數0，微生物最大允許數浮游菌/立方米5，沉降菌/皿1。

藥品生產有關工序跟環境區域的空氣清潔度等級按國度CMP等有關劃定判斷；清潔室內的溫度跟濕度應合乎下列劃定
　　一、 生產工藝對溫度跟濕度無特別請求時，以衣著清潔工作服不產生不舒暢感為宜。空氣清潔度100級、10000級區域個別把持溫度為20～24℃，絕對濕度為45～60%。100000級區域個別把持溫度為18～28℃，絕對濕度為50～65%。

　　二、 生產工藝對溫度跟濕度有特別請求時，應依據工藝請求判斷。凈化工程一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業均有應用，并根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。清潔室內應堅持一定的新鮮空氣度，其數值應取下列風量中的最大值
　　1. 非單向流清潔室總送風量的10～30%，單向流清潔室總送風量的2～4%；2.彌補室內排風跟堅持室內正壓值所需的新鮮空氣度；3.保障室內每人每小時的新鮮空氣度不小于40m3。凈化工程一個應用行業非常廣泛的基礎性配套產業，目前在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫藥衛生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業均有應用，并根據行業的精密與無塵要求，等級差別也較大。清潔室必須堅持一定的正壓。不同空氣清潔度的清潔區之間以及清潔區與非清潔區之 間的靜壓差不應小于5Pa,清潔區與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特別藥物生產清潔區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序清潔區的氣壓把持，應合乎請求。清潔室跟清潔區應依據生產請求供給足夠的照度。重要工作室個別照明的照度值不宜低于300LX；幫助工作室、走廊、氣閘室、人員沾染跟物料沾染用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對比度請求高的部位可增加局部照明。清潔室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。噪聲把持設計不得影響清潔室的沾染前提。